bxan27mec
Thành Viên [LV 2]
Chào các bạn,
Đã là sinh viên Dược hay nghiên cứu và làm việc trong ngành Dược thì hẳn các bạn đã biết, hầu hết các nhà máy Dược trên thế giới nói chung và tại Việt Nam nói riêng đều phải tuân thủ theo các tiêu chuẩn Quốc Tế như: GMP – GLP – GSP – GDP - GPP.
Cụ thể như sau:
Tiêu chuẩn GMP: GMP (Good Manufacturing Pratice)
– Tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt áp dụng để quản lý sản xuất trong các ngành: dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm…
GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt những tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh cung cấp cho người tiêu dùng loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn.
Lợi ích mà GMP mang lại là tạo phương thức quản lý chất lượng khoa học, hệ thống và đầy đủ, giảm các sự cố, rủi ro trong sản xuất, kinh doanh.
Tiêu chuẩn GLP:
Hệ thống an toàn chất lượng phòng thí nghiệm GLP (Good Laboratory Practice ) là tất cả các hoạt động có hệ thống được hoạch định sẵn và áp dụng theo hệ thống chất lượng, thể hiện những yếu tố thích hợp nhằm đảm bảo độ tin cậy cần thiết đáp ứng được các yêu cầu chất lượng.
Tiêu chuẩn GSP:
Thực hành tốt bảo quản thuốc - Good Storage Practices (viết tắt : GSP) là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng.
GSP đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, với 7 điều khoản và 115 yêu cầu. Tuy nhiên, các nguyên tắc, hướng dẫn này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.
GSP áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc.
Tiêu chuẩn GDP:
GDP là từ viết tắt của Good Distribution Practices - Thực hành tốt phân phối thuốc.
GDP là một phần của công tác bảo đảm chất lượng toàn diện để bảo đảm chất lượng thuốc được duy trì qua việc kiểm soát đầy đủ tất cả các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc.
GDP bao gồm các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt phân phối thuốc”, nêu lên các yêu cầu cần thiết cho việc vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để bảo đảm việc cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, đầy đủ và có chất lượng như dự kiến.
Tiêu chuẩn GPP:
GPP (Good Pharmacy Practices) có nghĩa là “Thực hành tốt quản lý nhà thuốc”. GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để bảo đảm việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn.
GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc - từ khâu sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ bảo quản (GSP), lưu thông phân phối (GDP) và phân phối đến tay người bệnh (GPP). Từ 1996, Bộ Y tế đã từng bước ban hành và áp dụng tiêu chuẩn GMP, GLP, và GSP. Tháng 1 năm 2007, Bộ chính thức ban hành và áp dụng hai tiêu chuẩn còn lại (GDP và GPP) để bảo đảm tính đồng bộ và toàn diện từ sản xuất, lưu thông và phân phối lẻ. Tất cả đều vì mục tiêu nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho nhân dân.
Tiêu chuẩn 5S:
5S LÀ GÌ?
5S có nguồn gốc từ tiếng Nhật: SEIRI - SEITON - SEISO - SEIKETSU - SHITSUKE
SEIRI - Sàng lọc
Ý nghĩa: Sàng lọc, phân loại và loại bỏ các vật dụng không cần thiết khỏi nơi làm việc
SEITON - Sắp xếp
Ý nghĩa: Sắp xếp các vật dụng cần thiết theo một trật tự tối ưu sao cho dễ sử dụng
SEISO - Sạch sẽ
Ý nghĩa: Giữ sạch sẽ nơi làm việc sao cho không có bụi bẩn trên sàn nhà, máy móc thiết bị
SEIKETSU - Săn sóc, giữ gìn
Ý nghĩa: Duy trì nơi làm việc thật tiện nghi, hiệu quả bằng cách lập lại thường xuyên 3S trên
SHITSUKE - Sẵn sàng, kỷ luật
Ý nghĩa: Huấn luyện mọi người có ý thức, thói quen thực hiện các qui định 5S ở nơi làm việc
Ở trên, minh muốn đề cập với các bạn về tiêu chuẩn GMP, đây là tiêu chuẩn ứng dụng trong nhà máy sản xuất Dược phẩm, tiêu chuẩn này yêu cầu độ sạch, an toàn vệ sinh, tránh những nguy cơ nhiễm chéo gây ô nhiễm cho nhà máy.
Giải pháp cho tiêu chuẩn này đó là thiết kế phòng sạch. Hiện tại bên mình là nhà cung cấp sản phẩm lọc không khí của tập đoàn Camfil Farr ứng dụng cho phòng sạch, mình đã cung cấp cho rất nhiều nhà máy dược tại Việt Nam như: OPV, OPC, Stada, Phú Yên, TW Huế, TW 24, 25,150, Imexpharm, Sanofi, B.Braun, ...
Mình xin gửi một vài tài liệu liên quan để mọi người tham khảo, ngoài ra các bạn click vào link bên dưới để download bộ Catalogue mới nhất với nhiều loại sản phẩm cùng các thông số kỹ thuật chi tiết nhé.
link download: http://www.mediafire.com/?f96gf30whv1f0is
Nếu cần hỗ trợ kỹ thuật hay báo giá hoặc bất kỳ thông tin gì cứ liên hệ cho mình theo địa chỉ bên dưới.
Thanks & Best Regards,
Đã là sinh viên Dược hay nghiên cứu và làm việc trong ngành Dược thì hẳn các bạn đã biết, hầu hết các nhà máy Dược trên thế giới nói chung và tại Việt Nam nói riêng đều phải tuân thủ theo các tiêu chuẩn Quốc Tế như: GMP – GLP – GSP – GDP - GPP.
Cụ thể như sau:
Tiêu chuẩn GMP: GMP (Good Manufacturing Pratice)
– Tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt áp dụng để quản lý sản xuất trong các ngành: dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm…
GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt những tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh cung cấp cho người tiêu dùng loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn.
Lợi ích mà GMP mang lại là tạo phương thức quản lý chất lượng khoa học, hệ thống và đầy đủ, giảm các sự cố, rủi ro trong sản xuất, kinh doanh.
Tiêu chuẩn GLP:
Hệ thống an toàn chất lượng phòng thí nghiệm GLP (Good Laboratory Practice ) là tất cả các hoạt động có hệ thống được hoạch định sẵn và áp dụng theo hệ thống chất lượng, thể hiện những yếu tố thích hợp nhằm đảm bảo độ tin cậy cần thiết đáp ứng được các yêu cầu chất lượng.
Tiêu chuẩn GSP:
Thực hành tốt bảo quản thuốc - Good Storage Practices (viết tắt : GSP) là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng.
GSP đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, với 7 điều khoản và 115 yêu cầu. Tuy nhiên, các nguyên tắc, hướng dẫn này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.
GSP áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc.
Tiêu chuẩn GDP:
GDP là từ viết tắt của Good Distribution Practices - Thực hành tốt phân phối thuốc.
GDP là một phần của công tác bảo đảm chất lượng toàn diện để bảo đảm chất lượng thuốc được duy trì qua việc kiểm soát đầy đủ tất cả các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc.
GDP bao gồm các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt phân phối thuốc”, nêu lên các yêu cầu cần thiết cho việc vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để bảo đảm việc cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, đầy đủ và có chất lượng như dự kiến.
Tiêu chuẩn GPP:
GPP (Good Pharmacy Practices) có nghĩa là “Thực hành tốt quản lý nhà thuốc”. GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để bảo đảm việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn.
GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc - từ khâu sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ bảo quản (GSP), lưu thông phân phối (GDP) và phân phối đến tay người bệnh (GPP). Từ 1996, Bộ Y tế đã từng bước ban hành và áp dụng tiêu chuẩn GMP, GLP, và GSP. Tháng 1 năm 2007, Bộ chính thức ban hành và áp dụng hai tiêu chuẩn còn lại (GDP và GPP) để bảo đảm tính đồng bộ và toàn diện từ sản xuất, lưu thông và phân phối lẻ. Tất cả đều vì mục tiêu nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho nhân dân.
Tiêu chuẩn 5S:
5S LÀ GÌ?
5S có nguồn gốc từ tiếng Nhật: SEIRI - SEITON - SEISO - SEIKETSU - SHITSUKE
SEIRI - Sàng lọc
Ý nghĩa: Sàng lọc, phân loại và loại bỏ các vật dụng không cần thiết khỏi nơi làm việc
SEITON - Sắp xếp
Ý nghĩa: Sắp xếp các vật dụng cần thiết theo một trật tự tối ưu sao cho dễ sử dụng
SEISO - Sạch sẽ
Ý nghĩa: Giữ sạch sẽ nơi làm việc sao cho không có bụi bẩn trên sàn nhà, máy móc thiết bị
SEIKETSU - Săn sóc, giữ gìn
Ý nghĩa: Duy trì nơi làm việc thật tiện nghi, hiệu quả bằng cách lập lại thường xuyên 3S trên
SHITSUKE - Sẵn sàng, kỷ luật
Ý nghĩa: Huấn luyện mọi người có ý thức, thói quen thực hiện các qui định 5S ở nơi làm việc
Ở trên, minh muốn đề cập với các bạn về tiêu chuẩn GMP, đây là tiêu chuẩn ứng dụng trong nhà máy sản xuất Dược phẩm, tiêu chuẩn này yêu cầu độ sạch, an toàn vệ sinh, tránh những nguy cơ nhiễm chéo gây ô nhiễm cho nhà máy.
Giải pháp cho tiêu chuẩn này đó là thiết kế phòng sạch. Hiện tại bên mình là nhà cung cấp sản phẩm lọc không khí của tập đoàn Camfil Farr ứng dụng cho phòng sạch, mình đã cung cấp cho rất nhiều nhà máy dược tại Việt Nam như: OPV, OPC, Stada, Phú Yên, TW Huế, TW 24, 25,150, Imexpharm, Sanofi, B.Braun, ...
Mình xin gửi một vài tài liệu liên quan để mọi người tham khảo, ngoài ra các bạn click vào link bên dưới để download bộ Catalogue mới nhất với nhiều loại sản phẩm cùng các thông số kỹ thuật chi tiết nhé.
link download: http://www.mediafire.com/?f96gf30whv1f0is
Nếu cần hỗ trợ kỹ thuật hay báo giá hoặc bất kỳ thông tin gì cứ liên hệ cho mình theo địa chỉ bên dưới.
Thanks & Best Regards,
